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农业农村部发布新版《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,6月1日正式实施

信息来源:“中国兽用生物制品”微信公众号  浏览次数:564  发布时间:2020-05-06
  2020429日,农业农村部发布《中华人民共和国农业农村部令2020年第3号》,即《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》自202061日起施行。

一、修订的必要性

根据2019614日,农业农村部发布的《关于兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)的说明》,我们了解到:

2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》,对规范兽药生产企业行为,促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。

但随着社会发展和行业进步,其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。

1.兽药生产准入门槛偏低,低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。

2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低,不能满足生产实际需要。

3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体,生产过程存在生物安全隐患。

4.缺乏企业质量风险管理理念,需要建立。

二、《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与2002年实施的区别在于:

(一)体例主要变化

此次修订,以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据,同时参考了我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。经研讨,最终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订,因此《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。

(二)内容主要变化

提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险,将无菌兽药和兽用生物制品设置为ABCD 4个级别,增加了生产环境在线监测要求,注重动静态控制相结合,提高产品质量保证水平。

提高了特殊兽药品种生产设施要求。性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备,与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线,但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产,制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置,且各为独立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。

提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容,大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求,引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度,提出明确要求,从多个方面保证兽药产品质量。

提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责,如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。

提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容,如质量标准、工艺规程、批生产记录等,增强了指导性和可操作性。

三、《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》进行比较,发现内容上存在以下差别:

一)《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》在语言表述上规范严谨且统一。

(二)《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》中将“畜牧兽医行政管理部门”均更改为“畜牧兽医主管部门”

(三)针对厂房与设施的要求中,增加了对“生产吸入麻醉剂类兽药应使用专用的车间”等内容的要求,更加详细的明确了“生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽抱类微生物的”要求

(四)明确了兽药生产洁净室(区)分为A级、B级、C级和D4个级别

(五)增加了对含高致病性病原微生物以及有感染人风险的人兽共患病病原微生物的活毒废水的处理要求

(六)更加详细阐述了对旧版文件管理要求,增加了对每批兽药的批记录电子保存的要求

(七)附则中删除了对“产品”一词含义的解释

本规范自202061日起实施,具体实施要求另行公告。