序号

需求

期望/必须

URS01     

系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上，供应商应参与我方的风险分析，以便评估和确认每个功能和组件的前期风险。

必须

序号

需求

期望/必须

改造后的装盒生产线示意图

URS02     

要求按上图进行改造

必须

URS03     

增加折纸机工位，速度与装盒机匹配

必须

URS04     

要求折纸机可根据装盒机料输送链上的药盒检测信号，自动折叠说明书并送至装盒工作。该设备能完成一到四折内多种不同的折叠方式。折纸机设有报警系统，折纸机在 装盒机有料过来的前提下，发生空转或者卡死时，折纸机会停止运行，并伴有蜂鸣器报警。

必须

URS05     

说明书放置容量≥1800张

必须

URS06     

在装盒机有盒时，能自动将说明书放入盒内，要求说明书放置平稳，不能影响后期的装瓶。

必须

URS07     

增设压瓶机构和压盒机构。两种机构应有独立的光电控制，提升入瓶之后扣盖的稳定性、扣盒的完整性及设备整体稳定性。要求装盒后的产品表面平整，符合需方对外观的要求.

必须

URS08     

重新制作盒仓，将容量扩大至300个

必须

URS09     

在抓瓶跑道处设置外罩，增强防护。材质为茶色有机玻璃

必须

URS10     

现有设备存在卡瓶等现象，要求在改造时一并解决

必须

URS11     

改造后能够实现全机配备1人可独立完成操作

必须

序号

需求

期望/必须

URS12     

新增设备架设在装盒机上，不得影响装盒机的运行

必须

URS13     

供方根据需方现场合理设计布局，出具平面图。并完成设备的现场连接

必须

URS14     

标明设备尺寸及重量

必须

URS15     

设备需符合国家新版兽用GMP标准

必须

序号

需求

期望/必须

URS16     

供方提出设备公用工程需求（包括位置，线径，管径，压力等）

必须

URS17     

供方中标后，所需各类尺寸由供方测量（如供方需要需方协助测量，出现误差影响设备的就位及使用，需方概不负责）

必须

URS18     

供方提供设备所需动力系统和配套设施的详细要求

必须

序号

需求

期望/必须

URS19     

设计符合220/380V，3相5线制，50Hz

必须

URS20     

PLC控制。触摸屏全中文操作，面板尺寸不小于7英寸，至少显示：设备运行速度、公用系统控制、报警和警告系统状态、报警设置、合格产品数等内容

必须

URS21     

触摸屏、伺服电机、变频器、PLC等设备所配置的电器元件、气动元件和结构部件应选用国际一线品牌，具有稳定的使用性能。供方列表标明品牌、型号

必须

URS22     

所有的线路应采用密闭线槽配线，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套，元器件的排列应便于维护保养

必须

URS23     

所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤24V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的电压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆

必须

URS24     

所有电线在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上，线号和图纸上的相一致

必须

URS25     

控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置

必须

URS26     

电气柜应有防尘、防湿、排热措施。所有金属部位应该正确接地

必须

URS27     

所有电气连接处外部应有电气警示标识

必须

URS28     

数据应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。断电后保障PLC数据、配置参数不丢失，保证程序完整

必须

URS29     

程序系统设有密码保护，参数设定等权限必须通过用户权限管理保护

必须

URS30     

自控系统程序终身免费升级

必须

URS31     

当控制系统出现报警时，系统会给操作人员指示

必须

URS32     

触摸屏安装在设备上，触摸屏上需显示和设定操作、工艺参数。所有控制点应在触摸屏上显示、记录，并有报警记录

必须

URS33     

与连线设备实行联控。当其它设备出现故障时能自动停车，并显示故障部位

必须

URS34     

控制系统可以显示生产情况和工作流程，以及操作过程中的运行速度、合格产品数等参数。记录并保存所有的运行参数

必须

序号

需求

期望/必须

URS35     

设备设计中通过提供最少尖角，最小隙缝和平整的焊缝来提高清洁可行性。所有的焊接口进行抛光处理。设备表面光滑，无卫生死角，易清洁，无污染

必须

URS36     

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必须

URS37     

所有密封圈应易于取出和装回

必须

URS38     

在设备上使用的任何润滑油，必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许进入产品可能接触的表面

必须

URS39     

使用符合GMP要求的材质，不得对药品和作业环境产生污染

必须

URS40     

不锈钢材质要求，与药液、胶塞直接接触部分、不锈钢管道全部采用AISI 316L材质。设备外表面及机械支架等所有外露金属部件应为304不锈钢材质。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。

必须

URS41     

非不锈钢组成的部分，应符合GMP要求，并易于拆卸和清洁、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒剂、酒精消毒等）

必须

URS42     

与药瓶接触的部位均要耐磨且表面光滑，不得对药瓶有磨损

必须

URS43     

设备上所有轴承均采用无油轴承。

必须

URS44     

每个管道要求有介质及流向标识，每个阀门要求贴标签。阀门、管路应与PID图对应

必须