常规型高压蒸汽灭菌柜招标公告
哈药集团生物疫苗有限公司对新采购设备开展公开招标，欢迎符合要求的投标方前来投标。
一、招标名称：常规型高压蒸汽灭菌柜招标
二、方案编号：ZB-SB-2107001
三、投标有效期：自开标之日起180天内有效。
四、招标方式：公开招标、现场评标。
五、招标内容：
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序号 |
设备名称 |
生产能力 |
数量 |
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1 |
常规型高压蒸汽灭菌柜 |
0.24m3 |
1台 |
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2 |
常规型高压蒸汽灭菌柜 |
0.6m3 |
4台 |
六、部分技术要求：
1、 工艺流程
使用前或使用完毕后对工具、容器、固体废弃物等进行灭菌过程
2.用户系统要求
2.1可接受标准要求
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS01 |
系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上，应符合灭菌要求，供应商应参与我方的风险分析，以便评估和确认每个功能和组件的前期风险。 |
必须 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS02 |
内室容积260L 1台；650L 4台。 |
必须 |
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URS03 |
密封门采用铰链门，电动升降、气压密封。 |
必须 |
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URS04 |
设备采用饱和蒸汽作为灭菌介质对物品进行高温灭菌，灭菌物品应包含工器具、无菌衣、胶塞、铝盖、原敷料、过滤器、培养基等种类。 |
必须 |
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URS05 |
必须 |
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URS06 |
灭菌温度范围在105℃～139℃之间 |
必须 |
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URS07 |
保证每天工作15小时，设备连续运行稳定可靠。 |
必须 |
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URS08 |
必须 |
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URS09 |
必须 |
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URS10 |
设备可以满足中国GMP要求 |
必须 |
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URS11 |
设备符合YY1277-2016蒸汽灭菌器生物安全性能要求 |
必须 |
2.3安全要求
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS12 |
设备应包含以下故障检测和报警：前/后门未闭合不能关门、前/后门未关好不能开门、前/后门电机保护、内室高温、高压不能开门、内室低压不能开门、前后门急停、真空泵保护 、内室高温高压、内室低温低压、夹套高压、程序正在运行不能开门、温度压力探头检测错误、后门未关好不能开前门、手动操作时不能启动程序、前门开启后必须运行完整灭菌程序后才能开后门 |
必须 |
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URS13 |
设备应贴有统一的设备铭牌 |
必须 |
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URS14 |
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 |
必须 |
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URS15 |
距离设备1m远的噪音在80db以下 |
必须 |
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URS16 |
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 |
必须 |
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URS17 |
优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。 |
必须 |
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URS18 |
断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。 |
必须 |
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URS19 |
恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 |
必须 |
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URS20 |
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 |
必须 |
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URS21 |
安全性能符合相关安全标准 |
必须 |
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URS22 |
设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》 |
必须 |
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URS23 |
必须 |
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URS24 |
密封门应有互锁保护，任何情况下密封门均无法同时开启。 |
必须 |
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URS25 |
柜体与管道外部均做保温，外表面温度不高于环境温度25℃。 |
必须 |
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URS26 |
所有电机及泵均有短路、过载保护 |
必须 |
2.4安装区域及位置要求
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS27 |
安装房间长3.6m,宽2.0m，高2.6m,设备应有足够的操作及维修空间，操作检修区宽度不小于400mm，设备能顺利开门。 |
必须 |
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URS28 |
蒸汽灭菌柜开门两侧均需要安装仪表板，仅能由非无菌区进入湿热灭菌柜技术区。所有泵、换热器、阀门、管道、控制系统均安装在技术区内。 |
必须 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS29 |
交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流308V±38V，50Hz±1Hz，三相五线制。 |
必须 |
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URS30 |
所有线缆均有标号并有连接线路图 |
必须 |
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URS31 |
设备具有接地线和中性线 |
必须 |
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URS32 |
电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它专用可靠品牌。 |
必须 |
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URS33 |
所有的线路均要求走接线槽，标出哪些线路无法走接线槽并说明原因。 |
必须 |
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URS34 |
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记 |
必须 |
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URS35 |
所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。 |
必须 |
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URS36 |
低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开 |
必须 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS37 |
必须 |
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URS38 |
必须 |
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URS39 |
必须 |
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URS40 |
纯蒸汽接触管路必须采用316L不锈钢，管口采用卫生型卡盘连接或焊接。其余管道为304不锈钢。管道内外表面粗糙度小于0.6μm。 |
必须 |
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URS41 |
与内室直接相通的气动阀采用盖米焊接式气动阀 |
必须 |
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URS42 |
主体保温采用6厘米以上优质保温材料（不得含有氯离子和石棉），外表面覆压花铝板。 |
必须 |
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URS43 |
空气过滤器壳体为304材质 |
必须 |
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URS44 |
必须 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS45 |
主体由机器人自动焊接而成，能够承受105-139℃纯蒸汽灭菌，在灭菌阶段内室热均匀度：≤±1℃，能够显示F0值。 |
必须 |
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URS46 |
在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过。 |
必须 |
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URS47 |
灭菌柜可定期进行真空泄漏测试，内室抽空至-80Kpa，保持15分钟，泄漏率≤2Kpa（即真空泄漏率≤0.13Kpa/分钟）。能打印测试过程参数及曲线，并自动判断是否合格。 |
必须 |
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URS48 |
设备能够通过BD测试 |
必须 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS49 |
能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、等进行实时监控和记录并打印。 |
必须 |
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URS50 |
灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。 |
必须 |
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URS51 |
灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。 |
必须 |
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URS52 |
内室为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合GB150-2011《钢制压力容器》、GB8599-2008《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》加工制造规范。 |
必须 |
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URS53 |
内室蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到内室各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。 |
必须 |
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URS54 |
夹套疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀，并详细说明疏水阀品牌、材质、形式等疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。 |
必须 |
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URS55 |
采用圆形中空高抗撕硅橡胶密封圈。前、后密封门采用压缩空气密封，确保无泄露。符合YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求。 |
必须 |
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URS56 |
PLC程序控制，触摸屏显示和操作 |
必须 |
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URS57 |
温度传感器必须能时刻准确反应灭菌内室温度，必须能够进行校验。 |
必须 |
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URS58 |
用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置 |
必须 |
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URS59 |
内室采用格栅或者内外车结构，隔板抽拉方便，没有不易于清洁的死角。 |
必须 |
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URS60 |
必须在操作方便的部位留有验证预留口，验证孔至少可以插入16个验证探头。 |
必须 |
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URS61 |
真空由美国佶缔纳士(或同水平品牌)水环真空泵提供，真空泵自带消音器。气体必须经过板式换热器冷凝后进入真空泵。 |
必须 |
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URS62 |
内室（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证无泄漏。 |
必须 |
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URS63 |
与内室连通管道采用卫生级卡盘连接或焊接，其余为螺纹连接。 |
必须 |
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URS64 |
内室底部设计必须能有效排走冷凝水，并不会有残留。 |
必须 |
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URS65 |
内室顶部顶部设计应能避免顶部滴水造成湿包问题 |
必须 |
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URS66 |
蒸汽进入内室后必须安装导流装置，防止蒸汽、冷凝水直冲物料后进入。 |
必须 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS67 |
在安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。 |
必须 |
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URS68 |
控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连接管线应通过穿线管连接。 |
必须 |
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URS69 |
设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头 |
必须 |
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URS70 |
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩空气，蒸汽压力、用量和工业蒸汽压力等。 |
必须 |
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URS71 |
灭菌柜进出口侧应留出和洁净房间彩钢板连接空间，安装后不影响两侧检修门的拆卸。 |
必须 |
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URS72 |
所有紧固件都必须为标准件。 |
必须 |
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URS73 |
设备供货方负责设备的装卸、及设备的就位 |
必须 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS74 |
能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：内室温度、内室压力、夹套压力、工作状态、真空度、F0显示报警及警示等。 |
必须 |
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URS75 |
工作中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、内室温度、内室压力，F0值。 |
必须 |
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URS76 |
用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆。 |
必须 |
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URS77 |
能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数（程序）。如：无菌衣参数、工器具参数等。 |
必须 |
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URS78 |
用于内室压力平衡的压缩气必须经过0.22um过滤器过滤。 |
必须 |
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URS79 |
夹套密封良好进入夹套的工业蒸汽要增加减压、过滤装置。减压阀采用国际著名品牌。 |
必须 |
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URS80 |
水环泵与箱体连接的管路、箱体排水管路安装有单向阀，避免因箱体负压而倒吸外界空气或异物。 |
必须 |
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URS81 |
能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：内室温度、内室压力、夹套压力、工作状态、真空度、F0显示报警及警示等。 |
必须 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS82 |
灭菌内室必须配有不锈钢安全阀。控制驱动气路采用金属管，以确保长期使用不老化、不生锈，安全可靠 |
必须 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS83 |
设备的故障信息应显示在显示屏上。 |
必须 |
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URS84 |
设备前后操作端均设有急停装置。 |
必须 |
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URS85 |
设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。 |
必须 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS86 |
自动控制采用PLC控制，触摸屏或平板电脑（厂家提供详细型号）、厂家提供设备所用阀门型号、品牌、材质清单，供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中，配备优质耐用打印机。 |
必须 |
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URS87 |
自控系统预留至少PLC输入/输出接点。 |
必须 |
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URS88 |
参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。 |
必须 |
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URS89 |
断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。 |
必须 |
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URS90 |
系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内层温度、压力等 |
必须 |
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URS91 |
可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失 |
必须 |
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URS92 |
能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能） |
必须 |
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URS93 |
柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。 |
必须 |
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URS94 |
设备必须设计有全自动运行模式和手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。 |
必须 |
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URS95 |
控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定无菌衣参数、工器具参数等。 |
必须 |
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URS96 |
参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等。 |
必须 |
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URS97 |
灭菌压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）调节控制。 |
必须 |
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URS98 |
系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度等可记录和打印。 |
必须 |
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URS99 |
控制系统具有操作员、工艺员和管理员三级密码管理。在任何情况下操作员不能修改永久数据（历史记录数据、存盘文件）。 |
必须 |
2.14仪表要求
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS100 |
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 |
必须 |
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URS101 |
仪器仪表应提供相关的检验合格证。 |
必须 |
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2.15清洁要求
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需求 |
期望/必须 |
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URS102 |
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 |
必须 |
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URS103 |
要求清洗的部件，须具备快接功能。 |
必须 |
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URS104 |
内室表面光滑平整，拐角为圆弧形设计易于清洁，无卫生死角。内附件如导轨、挡汽板、过滤网等均可拆卸清洁。 |
必须 |
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URS105 |
过滤网采用下沉式结构，安装后与内室底部齐平，便于清洁与收集杂质。 |
必须 |
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URS106 |
内室底面有一定的倾斜度，以便清洗及冷凝水排放。 |
必须 |
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URS107 |
内室采用下沉式螺钉结构，保护灭菌物料不被划伤，表面更易于清洁。 |
必须 |
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URS108 |
设备材质应能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒、VHP灭菌以及空间甲醛熏蒸 |
必须 |
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URS109 |
所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 |
必须 |
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URS110 |
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 |
必须 |
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2.16润滑剂要求
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS111 |
设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 |
必须 |
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2.17交货（改造）期限
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
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URS112 |
交货期限：在合同签订后90天 |
必须 |
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注：具体参数详见招标文件
七、付款
1.结算方式：电汇
2.结算方法：合同签订后预付定金30%(电汇)，供方开具合同总额发票，发货前付30%(电汇)，设备到货并调试完成验收合格后付款30%(电汇)，剩余10%（电汇）尾款为质保金，质保无问题验收合格后一次性付清。
设备验收合格后供方负责开据税点为13%全额增值税发票给需方。
八、投标人资格要求
1.具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照等所有能证明资质的证件。
2.设备供应商应具有压力容器设计资质，提供资质证明文件。
3.设备供应商应具有压力容器制造资质，提供资质证明文件。
4.设备供应商应具有CNAS检测资质，提供资质证明文件。
5.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
6.近三年有相同或型号或类似设备（仪器）销售业绩。
7.具有履行合同所必需的产品和售后维修专业技术人员。
8.参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法记录。
9.不接受代理商参与招标。
10.与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标；单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标；
11.投标人无与哈药集团合作的不良记录，进入黑名单者禁止参加投标。
九、评标方法：详见招标文件。
十、日程安排
1、报名时间：2021年7月1日—2021年7月7日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
2、报名方式：按要求填报投标报名表，将报名表的红章扫描件及银行电子回单发至第十二项邮箱内，并进行电话确认。
3、开标时间、开标地点：详见招标文件。
4、相关费用
1）、标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）
2）、投标保证金：人民币壹万玖仟元（19,000元），投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。
户名：哈药集团生物疫苗有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行
账号：562010100100107487
注：投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团生物疫苗有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到，汇款时请注明招标名称、编号和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
十一、联系方式：
联系人：杨杰 电话：0451-86621545
技术部分答疑人及联系电话
答疑人： 徐子童 李鹏程 联系电话：0451-86663076
十二、投标报名表：
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料，同时提供投标单位《营业执照》副本扫描件，一并发送至邮箱：yangj@hayao.com后，并进行电话确认是否报名成功。
投标报名表
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投标项目名称 |
常规型高压蒸汽灭菌柜招标 |
招标编号 |
ZB-SB-2107001 |
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投标单位名称 |
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投标全权代表 |
姓名 |
职务 |
联系电话 |
传真 |
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公司地址 |
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邮箱 |
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公司基本户信息（必填） |
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基本开户行名称(全称) |
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基本开户行行号（12位） |
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基本开户行账号 |
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投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年 月 日
联系地址：中国·哈尔滨·哈平路277号