百级设施、设备尘埃粒子在线检测系统采购招标公告
哈药集团生物疫苗有限公司对新版兽药GMP生产车间改造工程项目相关项目设施公开招标，欢迎符合要求的投标方前来投标。
一、招标名称：百级设施、设备尘埃粒子在线检测系统采购
二、方案编号：ZB-GC-2110002
三、投标有效期：自开标之日起180天内有效。
四、招标方式：公开招标、现场评标。
五、招标内容：
本次招标为新版兽药GMP生产车间改造工程项目百级设施、设备尘埃粒子在线检测系统共5套。
工期要求：30个日历日。
1、材料清单一：
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序号 |
名称 |
规格型号 |
单位 |
数量 |
|
1 |
（2.83L/MIN） |
台 |
60 |
|
|
3 |
在线监测软件 |
（实时监控，可以显示监测数据、存储和查询数据、设置用户权限） |
套 |
5 |
|
4 |
电脑，打印机 |
HP 285 PRO G3 MT A6双核4G内存500G硬盘19寸显示器； |
套 |
5 |
|
5 |
采集控制器 |
|
套 |
5 |
|
6 |
三色报警灯 |
|
套 |
4 |
|
7 |
等动力采样头，盖 |
|
套 |
60 |
|
8 |
计数器报告 |
有资质计量院出具合格的检验报告 |
套 |
60 |
|
9 |
3Q文件及风险评估报告 |
|
份 |
1 |
要求：
1）投标方供货材料应完全满足列表清单要求，含品牌、规格、订货号等。
2）软件授权应为正版。
3）电脑操作系统软件win10 64位专业版。
4）所有材料设备非人为损坏应一年内免费更换。
2、材料清单二：
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序号 |
名 称 |
规 格 型 号 |
用途 |
单位 |
数量 |
|
1 |
信号传输线 |
型号：RVVP4*0.75mm |
连接信号及24V电源 |
捆 |
15 |
|
2 |
220v电源线 |
型号：RVVP3*1.5mm |
接220V电源线 |
捆 |
5 |
|
3 |
5星航空插头 |
型号：信号线 |
尘埃粒子信号线 |
个 |
60 |
|
4 |
开关电源 |
10A，DR-340-24，DC24V，明纬 |
电压转换器 |
个 |
15 |
|
5 |
软芯电缆 |
3*2.5+2 |
|
米 |
50 |
|
6 |
波纹管 |
黑色，DN20 |
米 |
50 |
|
|
7 |
PVC线管 |
Φ20 |
串线管及固定 |
米 |
1000 |
|
8 |
PVC线管接头 |
Φ20 |
只 |
100 |
|
|
9 |
PVC线管弯头 |
Φ20 |
只 |
30 |
|
|
10 |
PVC接线盒 |
加厚86型 |
只 |
60 |
|
|
11 |
PVC线管卡 |
Φ20，100只/包 |
包 |
3 |
|
|
12 |
UPVC气管卡 |
Φ50 |
只 |
150 |
|
|
13 |
不锈钢抱箍 |
304，Φ25 |
只 |
120 |
|
|
14 |
玻璃胶 |
白色，300ml |
管 |
5 |
|
|
15 |
PVC绝缘胶布 |
|
卷 |
15 |
|
|
16 |
生料带 |
|
卷 |
5 |
|
|
17 |
PVC扎带 |
5*450mm |
包 |
3 |
|
|
18 |
自攻螺丝钉 |
M3*25mm |
盒 |
2 |
|
|
19 |
304不锈钢管及垫片 |
Φ19*2.7m |
车间内穿线(包含弯头及卡箍若干) |
根 |
80 |
|
20 |
安装费 |
|
|
台 |
60 |
要求：
1）投标方供货材料应完全满足列表清单要求，含品牌、规格、精度、订货号等。
2）所有电缆质量均应符合国标要求。
3）如有材料不足的情况，乙方全权承担
六、技术要求：
1、包材、原料规格及特性
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编号 |
描述 |
规格与要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-001 |
适用性 |
生产一部、生产二部、生产三部、生产四部 |
必需 |
2、技术描述
2.1生产规格及能力
|
编号 |
描述 |
规格与要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-010 |
监测粒径 |
至少包括0.5μm和5μm |
必需 |
|
URS-F0-1-011 |
稳定生产能力 |
能保持24小时持续稳定监测 |
必需 |
2.2技术描述
|
编号 |
规格与要求 |
必需/期望 |
|
系统概述 |
||
|
URS-F0-1-020 |
内置泵系统：自带泵，采集流量2.83L/min，泵必须进口品牌，并标注品牌，确保仪器寿命。 |
必需 |
|
URS-F0-1-021 |
数据处理和输出要求：系统可以自动计算UCL和最大值，监控数据能以不可更改的模式（如PDF格式或曲线图表形式）输出，并能实现随时查阅和打印功能，监测粒径至少包括0.5μm和5μm,附带第三方校准证书，具有可追溯性。 |
必需 |
|
URS-F0-1-022 |
根据厂房的实际情况配备相应的取样管、数据线、电源线等辅材。配置一台控制电脑（包括相应的主机、显示器、鼠标、键盘等），一套控制软件，声光报警装置、RS485转换器，打印机等等，可实现对环境的实时监测，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史记录查询等功能。系统所用材料应适合用户厂房日常的清洁消毒工作（如甲醛熏蒸，臭氧消毒，VHP消毒等常用消毒方式）；安装在洁净室内部，同时内置进口高灵敏度光电二极管，实现对粒子的精确测量，计数器配置配套的符合ISO标准的取样探头。 |
必需 |
|
URS-F0-1-023 |
所有的传感器均置于316L不锈钢保护壳内，可以有效地防止外在的污染，有效屏蔽各种电信号干扰。 |
必需 |
|
URS-F0-1-024 |
采样管：采用洁净室专用卫生级316L不锈钢材质与聚乙烯保护的真空取样管，以有效避免颗粒在管壁的沉积。 |
|
|
URS-F0-1-025 |
对系统仪表，如尘埃粒子计数器、微生物采样器等具有可扩展性。 |
必需 |
|
在线粒子计数器 |
||
|
URS-F0-1-026 |
具有长寿命激光光源，安装在洁净室内部，内置长寿命激光头使用平均寿命应不少于十万小时 |
必需 |
|
URS-F0-1-027 |
计数器配置配套的符合ISO标准的等动力采样头，并配置保护采样头的无缝罩。 |
必需 |
|
URS-F0-1-028 |
采用内置泵的形式作为动力源。 |
必需 |
|
URS-F0-1-029 |
粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪外部材质应能耐受买方厂房日常的消毒工作（如甲醛、臭氧、75%消毒酒精等） |
必需 |
|
URS-F0-1-030 |
尘粒计数器至少包括对0.5μm和5.0μm粒径的尘粒进行检测。配置0.1μm的自净器。 |
必需 |
|
监测系统 |
||
|
URS-F0-1-031 |
整个系统由现场粒子传感器、转换器、电脑及监控软件组成 |
必需 |
|
URS-F0-1-032 |
软件可实现实时监测数据显示，形象反映各监测位点的具体位置，可以显示监测位点在任意一个时间段内的数据及其趋势。 |
必需 |
|
URS-F0-1-033 |
监测系统的数据应能够通过其他硬件或媒质进行备份，备份定期自动进行。 |
必需 |
|
URS-F0-1-034 |
对全部历史数据可以进行浏览，查询和打印 |
必需 |
|
URS-F0-1-035 |
应能形成图形报告，报告的版式可以编排。可将数据以报表、趋势图等形式进行显示并进行打印 |
必需 |
|
URS-F0-1-036 |
对通讯失败、数值超标、系统故障进行声光报警，并显示超标及故障的具体位置。同时在生产现场和远端控制室安装有报警器。设置警戒限可进行报警提示，同时可以在界面上对尘埃粒子参数进行报警提示。 |
必需 |
|
URS-F0-1-037 |
系统应尽量避免误报警的发生。 |
必需 |
|
URS-F0-1-038 |
在线粒子监测控制软件为原厂软件 |
必需 |
|
URS-F0-1-039 |
系统应可至少储存五年的数据。 |
必需 |
|
|
第一区域：生产一部（见附表） |
|
|
URS-F0-1-040 |
本系统共设置控制软件系统1套，粒子计数器在线监测点19个，报警灯1套，采集器1套，电脑配19寸台式机及打印机1套 |
必需 |
|
第二区域：生产二部（见附表） |
||
|
URS-F0-1-051 |
本系统共设置控制软件系统1套，粒子计数器在线监测点5个，报警灯1套，采集器1套，电脑配19寸台式机及打印机1套 |
必需 |
|
第三区域：生产三部（见附表） |
||
|
URS-F0-1-052 |
本系统共设置控制软件系统2套，粒子计数器在线监测点24个，报警灯2套，采集器2套，电脑配19寸台式机及打印机2套 |
必需 |
|
第四区域：生产四部（见附表） |
||
|
URS-F0-1-053 |
本系统共设置控制软件系统1套，粒子计数器在线监测点12个，采集器一套，报警灯1套，电脑配19寸台式机及打印机1套 |
必需 |
2.3设备材质
|
编号 |
描述 |
规格与要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-054 |
采样头 |
所有的传感器、采样头不锈钢保护壳均为316L材质 |
必需 |
|
URS-F0-1-055 |
采样管 |
采用卫生级316L不锈钢采样管及洁净室专用的聚乙烯真空取样管 |
必需 |
|
URS-F0-1-056 |
密封件 |
管道接头采用快卡方式，密封材料选用无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的材料 |
必需 |
2.4制造及表面处理
|
编号 |
描述 |
规格与要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-057 |
采样管 |
内抛光等级< 0.1um |
必需 |
|
URS-F0-1-058 |
焊接工艺 |
整机焊接均需采用全自动焊接技术。按无填充物单面焊双面成型全自动焊接新工艺制作。焊接需采用全部满焊，焊接表面光滑。 |
必需 |
|
URS-F0-1-059 |
焊接处理 |
焊接后，内外表面均要经过抛光处理，内表面与物料直接接触表面粗糙度≤0.4μm，外表面粗糙度≤0.8μm。关键部件进行再次电解抛光处理。 |
必需 |
2.5主要指标及公用系统
|
编号 |
描述 |
规格与要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-060 |
使用环境条件 |
温度：10℃—40℃ 湿度：20%—90% |
必需 |
2.6工艺指标
|
编号 |
描述 |
规格与要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-61 |
检测粒径 |
尘粒计数器至少包括对0.5μm和5.0μm粒径的尘粒进行检测,流量2.83L/min |
必需 |
2.7功能描述
|
编号 |
描述 |
规格与要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-62 |
在线粒子监测 |
监测粒径至少包括0.5μm和5μm |
必需 |
|
URS-F0-1-63 |
控制系统 |
可实现对环境的实时监测，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史记录查询等功能。 |
必需 |
2.8主要配置
|
编号 |
描述
|
规格与要求 |
必需/期望 |
|
|
规格型号 |
品牌 |
|||
|
URS-F0-1-64 |
在线尘埃粒子计数器 |
|
进口或国产前列 |
期望 |
|
URS-F0-1-65 |
电脑（打印机） |
|
HP同等品牌 |
期望 |
|
URS-F0-1-66 |
真空采样泵 |
|
德国贝克 |
期望 |
|
URS-F0-1-67 |
不锈钢等动力采样头及取样管 |
316L |
国产 |
期望 |
|
URS-F0-1-68 |
自净器0.1UM |
|
国产 |
期望 |
|
URS-F0-1-69 |
报警系统 |
|
进口 |
期望 |
|
URS-F0-1-70 |
RS485转换器 或串口转换器 |
|
国产 |
期望 |
2.9电气部分要求
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编号 |
描述与要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-71 |
电器开关元件采用知名品牌的正品。强、弱电设置合理 |
必需 |
|
URS-F0-1-72 |
电控箱：合理配置。 手动开关、自动开关、急停开关，显示报警灯，通过手动操作恢复。 |
必需 |
|
URS-F0-1-73 |
在电气柜里装有电路空气开关，变压器，交流接触器，固态继电器等控制元件；主控制面板上应设置停止按钮。在急停时激活，除了仪表外，能停止设备所有的功能。 |
必需 |
|
URS-F0-1-74 |
电气柜设计要符合国内外最新制药法规要求，具有防尘、防水、防锈、散热快且易于安装的特点；要求具有各个部位的的电源开关、交流接触器、热过载和固态继电器等，所有的电机均有短路、过载等保护功能。所有的电磁阀等输出执行器件，都安装有单独的保护装置。柜内的电气元件排列整齐，各接线端均有清晰的标识。 |
必需 |
|
URS-F0-1-75 |
系统具有互锁保护，以防不必要的误操作。 |
必需 |
|
URS-F0-1-76 |
所有电气部件都要使用编号标签。编号标签要清晰打印，不允许用手写。编号标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师辨认的地方； |
必需 |
|
URS-F0-1-77 |
每条电线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致，所有电气线路接点均应有护套或其他保护措施，避免人直接触摸而触电。 |
必需 |
|
URS-F0-1-78 |
触摸屏和外部安装急停按钮，安全操作。 |
必需 |
|
URS-F0-1-79 |
主要电线要根据不同的情况使用不同的颜色 |
期望 |
|
URS-F0-1-80 |
管理员和操作员用户界面： 控制平台系统应包括操作员和管理员的界面，确保方便，安全，可靠地运行。 |
必需 |
|
URS-F0-1-81 |
各类传感器/变送器/计时器等精度要求如下（并提供有资质计量部门检验报告）：如压力传感器测量精度: 0.25%满量程； |
必需 |
|
URS-F0-1-82 |
电控箱终身维护； |
期望 |
|
URS-F0-1-83 |
同意在客户工艺图确定以后根据工艺图进行适当的电气、机械系统的修改； |
必需 |
2.10自动控制部分要求
|
编号 |
描述 |
规格与要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-84 |
电气控制与联线要求 |
|
必需 |
|
URS-F0-1-85 |
控制元件及 电机 |
主要控制部件均需采用原装进口品牌。如PLC、显示屏、传感器等。 电机均具有耐高温、长时间工作的特点， |
必需 |
|
URS-F0-1-86 |
控制接口 |
|
必需 |
|
URS-F0-1-87 |
控制软件 |
需采用分级密码管理。一级密码为操作工；二级密码为管理人员；三级密码为高级管理人员。 |
必需 |
|
URS-F0-1-88 |
数据储存及 打印 |
能储存半年以上的有效数据及趋势，并可进行离线打印。数据及趋势需符合工艺及生产的需求。 |
必需 |
|
URS-F0-1-89 |
规格的参数设定 |
需具有对不同规格及相关公共配套报警参数的设定功能。 |
必需 |
|
URS-F0-1-90 |
报警要求 |
报警系统采用2色或3色声光报警灯，提供声音和可视报警信号。报警灯，任何一种颜色可以自定义信号意义，红色可以表示数值超过设定值，绿色可以表示数值正常在报警设定值之内。 |
必需 |
|
URS-F0-1-91 |
运行模式 |
验证后的数据可进行储存，从而保证整个灌装区的洁净要求。 |
必需 |
2.11安全控制
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编号 |
描述 |
规格与要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-92 |
漏电保护 装置 |
足够和适当的接地、漏电保护装置。 |
必需 |
|
URS-F0-1-93 |
高温断电停车装置 |
隧道烘箱需安装独立的高温断电停车装置。 |
必需 |
|
URS-F0-1-94 |
负载噪音 |
距离设备1m处的噪音水平低于70dB(A)。 |
|
|
URS-F0-1-95 |
功能失调保护措施 |
设备功能失调或者失效的情况下，必须有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于一个安全状态。 |
必需 |
|
URS-F0-1-96 |
警示标志 |
在所有高温发热的外表面、电器、传动部件均需有警示标志。 |
|
|
URS-F0-1-97 |
断电及恢复送电 |
动力故障时，设备处于停止状态，重新开启动力必须要求人工操作，不能是自动的。电力恢复时，操作参数必须通过记忆机制恢复。 可配置系统的设计应能够防止断电情况下断电前数据和/或配置参数的丢失。 |
必需 |
|
URS-F0-1-98 |
接地装置 |
符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级 |
必需 |
2.12其他要求
|
编号 |
描述 |
规格与要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-99 |
标识 |
主管路应有物料名称、流向标识 |
必需 |
|
URS-F0-1-101 |
规格件更换 |
更换应方便、快捷。同时需提供相应的规则件调换示意图及清单一览表。 |
必需 |
3用户项目实施要求
3.1项目进度
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编号 |
描述与要求 |
必需/期望 |
|
|
URS-F0-1-102 |
项目实施 方式 |
项目管理的方式实施：由制造方指定具体的项目负责人，确保项目的产品质量、项目进度。负责项目实施过程中的事务沟通，提前通知需方验收人员在项目生产关键节点控制时到现场确认，项目设备出厂FAT的测试等，施工必须为原厂专业团队施工。 |
必需 |
|
URS-F0-1-103
|
进度 |
项目实施进度表有供方公司项目负责人在设计确认（DQ），合同预付款交付后一周，完成项目实施进度表。 |
必需 |
|
项目进度表一式四份双方签字后各保留两份，项目生产进度应严格按项目进度表约定推进实施，确保后期的FAT测试。 |
|||
|
FAT必须在合同签订后1个月内完成并通过整改；以SAT验证为最终验收。 |
|||
|
URS-F0-1-104 |
制造过程 |
供货商应提交安装人员和监管人员名单。 |
必需 |
|
制造商应详细说明安装期间可能出现的任何特殊要求。 |
|||
|
所有设备完成安装后，供货商应填写一份完成检查表。 |
|||
3.2包装及运输
|
编号 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-105 |
运输目的 |
哈药集团疫苗 |
必需 |
|
URS-F0-1-106 |
包装箱 |
包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场。 |
必需 |
|
URS-F0-1-107 |
运输过程 |
运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任运输过程的损失。拆箱及安装过程中，需供方技术人员到场，如出现问题，商讨后解决。 |
必需 |
|
URS-F0-1-108
|
发运 |
必须FAT验收合格后，方可发货。如发生问题，需经双方协商后，提出整改方案。整改时间不可影响发货时间。 |
必需 |
|
设备发运前必须在制造厂家排空各类液体。 |
|||
|
URS-F0-1-109 |
工具及易损件、规格件 |
设备、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。 |
必需 |
|
URS-F0-1-110 |
运输时间及 费用 |
运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。 |
必需 |
|
URS-F0-1-111 |
清单 |
机器到货清单必须详列每装箱内物品明细 |
必需 |
|
编号 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-112 |
设备吊装 |
由制造商承担运输费，运输至使用方安装所在厂内。由使用方自行安排卸货，以及用大于货重铲车运至安装点，其费用由使用方负责。 |
期望 |
|
URS-F0-1-113 |
设备安装 |
由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。 |
必需 |
|
URS-F0-1-114 |
安装调试 |
生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，合同签订后一周内给出准确的外形、位置布置图，介质供给情况说明，到货拆箱时派人员进行设备清点，安装时进行找平、部件组装、电气接线/配管等工作。 |
必需 |
3.4工厂验收测试(FAT)
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编号 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-115 |
目的 |
在整个系统应全部在供货商的工厂制造，利用必要的附加临时设施，连接公用系统，对控制系统进行工厂测试验证。 |
必需 |
|
URS-F0-1-116 |
实施 |
在工厂测试验证两周前，制造商应提供完整的工厂验证程序和方案。 编写设备的FAT文件需经用户确认后，由供应商和我公司人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT记录原件。 |
必需 |
|
URS-F0-1-117 |
场地 |
制造商需提供预验收时所有使用的仪器、仪表及场地（符合GMP要求的场地）。 |
必需 |
|
URS-F0-1-118 |
验收依据 |
制造商应根据URS的相关技术条款为依据，提供出厂前工厂内验收测试的项目。 |
必需 |
|
URS-F0-1-119 |
验证形式 |
须经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个FAT测试的不可缺少部分。这些文件应该在FAT验收时一并提供给使用方。 |
必需 |
|
URS-F0-1-120 |
性能检测 |
设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认，并出具预验收合格报告，设备才能进行包装和发运。 |
必需 |
|
URS-F0-1-121 |
检测范围 |
工厂验收应包括机械的（尺寸、材质检查等）、电气的（线路检查等）、仪表性能测试和文件检查。 (1)设备运到现场时所有零部件检测； (2)连接检查； (3)生产执行测试； 现场要求验收的目录应协议确定并且将是合 同文件的一部分。 为现场验收试验的所有图纸应是制造版的可用的。 现场验收试验应由制造商的代表负责在用户现场执行。任何地域的改变需要满足此项执行的有记录的说明，所有文件更新和提交应无成本。 在现场验收结束时，制造商应预备下述一份拷贝： 编程软件及程序备份、验证文件等。 |
必需 |
|
URS-F0-1-122 |
配合 |
测试及验收期间供应商至少有一人全程配合 |
必需 |
|
URS-F0-1-123 |
调试 |
制造商全面调试设备以证明所有安装的设备功能运行正常，完整的现场试车应证明设备和控制系统符合此说明，用户将目击验证这次试车。 |
必需 |
3.5客户现场验收测试(SAT)
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编号 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-124 |
实施 |
编写设备的SAT文件需经用户确认后，由供应商和我公司人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准。 |
必需 |
|
URS-F0-1-125 |
验收依据 |
制造商应根据URS及工厂验收测试FAT的相关技术条款为依据，提供出厂前工厂内验收测试的项目。 |
必需 |
|
URS-F0-1-126 |
验收方案 |
按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测，制造商应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试（使用方代表见证的或未见证的）制造商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给使用方。 |
必需 |
|
URS-F0-1-127 |
验收形式 |
设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。 |
必需 |
|
URS-F0-1-128 |
验收善后 |
安装完成后供应商应有技术人员协同我公司进行产品试生产，且各项技术指标需符合URS的相关要求。如在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。 |
必需 |
|
URS-F0-1-129 |
责任 |
如果测试结果不合格，制造方工程师要留在现场继续调试，制造方要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所示时间多3天，如果超过3天对买方造成的任何直接和间接损失由制造方承担。 |
必需 |
3.6培训
|
编号 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-230 |
培训材料 |
提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等。 |
必需 |
|
URS-F0-1-231 |
培训安排 |
在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供应商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容，负责提供我公司人员的食宿。 |
必需 |
|
URS-F0-1-232 |
培训课程 |
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。 |
必需 |
3.7维护要求
|
编号 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-240 |
设计维护 |
使用标准件、零件制作准确、调节位置应该清晰的使用数字标尺标明。 |
期望 |
|
URS-F0-1-241 |
预防性维护 |
供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南 |
期望 |
|
URS-F0-1-242 |
配件变更 |
如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。 |
期望 |
|
URS-F0-1-243 |
维护资料 |
技术文件中应有，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍 |
期望 |
|
URS-F0-1-245 |
质保期 |
保证调试成功后一年内供方免费负责一切维修 |
必需 |
|
URS-F0-1-246 |
相应要求 |
设备相关零件应少于24小时送到公司；合格技术人员应少于12小时到我公司；服务响应时间为不超过2小时。 |
必需 |
3.8提供文件
提交文件资料属于完整供货范围的一部分。延迟初步的关键文件和最终提交文件资料将导致支付违约金。文件的描述格式符合cGMP的有关要求，供应商要对文件进行初步审核。按合同约定，要求把最终的文件同货物一起提交，并把它做为付款的一个前提条件。文件内容文字应用中文描述，并提供易于存挡的电子版本的格式。
3.8.1主要文件要求
提交文件资料应满足如下要求，如不符则视为违约。
|
编号 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-250 |
DQ |
内容含范围、目的、技术特性、工艺设计、软件管理、控制系统、确认会签等方面，从DS/FS层面展开。同时，应与URS条款对应。 若供应商无法完成投标时对URS条款承诺所展开确认的，视为违约，应作相应赔偿。 |
必需 |
|
URS-F0-1-251 |
FAT |
内容含范围、目的、结果确认(安装、技术参数、配置、运行、安全性、控制、文件、性能)、结论等方面。 |
必需 |
|
URS-F0-1-252 |
SAT |
内容含范围、目的、测试前的确认、结果确认(安装、运行、控制、性能)、结论等方面。 |
必需 |
|
URS-F0-1-253 |
IQ、OQ的 编制 |
供应商应协助用户编写确认文件，并与我公司共同完成安装/运行确认。 |
必需 |
3.8.2制造商应提交的文件
|
编号 |
描述 |
需要审查的文件的份数和提供的日期(合同签订后的周数) |
提供信息的文件份数和提供的日期(合同签订后的周数) |
竣工资料份数和提供的日期 |
必需/期望 |
|||
|
份数 |
周数 |
份数 |
周数 |
份数 |
日期 |
|||
|
综合 |
||||||||
|
URS-F0-1-260 |
制造进度计划表 |
2 |
1 |
|
|
3 |
FAT验收时 |
必需 |
|
URS-F0-1-261 |
设计、制作和检测依据的标准和规范 |
2 |
1 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-262 |
设计说明和数据书 |
2 |
3 |
|
|
3 |
期望 |
|
|
URS-F0-1-263 |
成套装置的管路及仪表图(P&ID) |
2 |
2 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-265 |
公用系统介质需求(如蒸汽、水、电、仪表空气等) |
|
|
2 |
1 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-267 |
设备在安装现场的总体布置图 |
2 |
1 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-268 |
成套装置和各个设备、部件的技术参数表 |
2 |
2 |
2 |
4 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-269 |
安装、使用操作和维护说明书 |
|
|
1 |
8 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-270 |
调试试运行备件清单(型号、规格和生产商) |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-271 |
有价格的易损件和2年运行备件清单(型号、规格和生产商) |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-272 |
装箱单 |
|
|
1 |
12 |
3 |
必需 |
|
|
机械 |
||||||||
|
URS-F0-1-274 |
标明尺寸和载荷的总装图 |
2 |
1 |
|
|
3 |
FAT验收时 |
必需 |
|
URS-F0-1-278 |
机械设备清洗规程 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-279 |
机械设备润滑油(如果需要的话) |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-280 |
带有技术特性参数的机械零部件(包括阀门)和设备清单 |
|
|
1 |
8 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-281 |
设备、管道、零部件的清洁报告 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
电气 |
||||||||
|
URS-F0-1-282 |
电气原理图 |
2 |
6 |
|
|
3 |
FAT验收时 |
必需 |
|
URS-F0-1-283 |
电气回路图，标明型号和负载 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-284 |
电机数据表 |
|
|
2 |
3 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-285 |
电机的性能曲线 |
|
|
|
|
3 |
期望 |
|
|
URS-F0-1-286 |
电气接线图 |
|
|
1 |
3 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-287 |
联动逻辑图和说明 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-288 |
端子接线图和接线盒图 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-289 |
带有技术参数的电气设备清单 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-290 |
电气设备证书 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-291 |
电气设备接地要求 |
|
|
1 |
8 |
3 |
必需 |
|
|
仪表和控制 |
||||||||
|
URS-F0-1-292 |
仪表证明文件 |
|
|
|
|
3 |
FAT验收时 |
必需 |
|
URS-F0-1-293 |
仪表说明书 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-294 |
带有技术参数的仪表清单 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-295 |
控制系统使用说明书 |
|
|
1 |
10 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-296 |
控制柜元器件清单 |
|
|
1 |
10 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-297 |
控制系统功能说明 |
|
|
1 |
10 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-298 |
控制回路图 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-299 |
气动和电动控制的仪表图 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-300 |
控制盘的端子接线图 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-301 |
电路和/或气路配置图 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-302 |
控制系统接地要求 |
|
|
1 |
8 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-303 |
仪表校准证书和校准报告 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-304 |
控制系统硬件设计和配置说明 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-305 |
控制系统硬件技术手册 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-306 |
PLC配置说明 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-307 |
控制系统软件设计和配置说明 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-308 |
PLC软件开发工具 |
|
|
|
|
3 |
期望 |
|
|
URS-F0-1-309 |
控制系统软件载入检查报告 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-310 |
软件的文件1 |
|
|
|
|
3 |
期望 |
|
|
检测、验收和验证文件 |
||||||||
|
URS-F0-1-311 |
成套(整套)装置的合格证和质量保证书 |
|
|
|
|
3 |
FAT验收时 |
必需 |
|
URS-F0-1-312 |
原材料证书 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-313 |
原材料2检测报告和检测证书 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-314 |
外协件证书 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-315 |
外协件检测报告和检测证书 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-316 |
零部件(机械、电气、仪表和控制系统的)和设备的合格证和使用说明书(规格、型号、技术参数、产地和生产商) |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-317 |
零部件和设备检测报告和检测证书 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-318 |
变更控制记录与报告 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-319 |
追溯矩阵(TB) |
2 |
2 |
|
|
3 |
期望 |
|
|
URS-F0-1-320 |
风险分析(RA)文件 |
2 |
2 |
|
|
3 |
期望 |
|
|
URS-F0-1-321 |
功能说明(FS)和设计说明(DS)文件 |
2 |
2 |
|
|
3 |
合同同时 |
必需 |
|
URS-F0-1-322 |
设计确认(DQ)文件 |
|
|
1 |
3 |
3 |
合同同时 |
必需 |
|
URS-F0-1-323 |
出厂前工厂内安装确认(IQ1)文件 |
|
|
1 |
发货前 |
3 |
FAT验收时 |
期望 |
|
URS-F0-1-324 |
出厂前工厂内运行确认(OQ1)文件 |
|
|
1 |
发货前 |
3 |
FAT验收时 |
期望 |
|
URS-F0-1-325 |
出厂前工厂内控制系统确认(SQ1)文件3 |
|
|
1 |
发货前 |
3 |
FAT验收时 |
期望 |
|
URS-F0-1-326 |
出厂前工厂内验收测试(FAT)方案 |
2 |
8 |
|
|
3 |
合同后 |
期望 |
|
URS-F0-1-327 |
出厂前工厂内验收测试(FAT)报告和证书 |
|
|
1 |
发货前 |
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-328 |
现场验收测试(SAT)方案 |
2 |
10 |
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-329 |
现场验收测试(SAT)文件 |
|
|
|
|
3 |
FAT验收时 |
必需 |
|
URS-F0-1-330 |
现场安装确认(IQ2)文件 |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-331 |
现场运行确认(OQ2)文件 |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-332 |
现场控制系统确认(SQ2)文件 |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-333 |
设备标准操作规程（SOP） |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-334 |
设备日常维护保养规程 |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-335 |
设备清洁验证方案 |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
备注：
(1)关于软件的文件包括(但不限于)：软件功能说明书、版本信息(历史)、软件测试计划、报警和事件清单、变量清单和参考的PLC应用软件、输入输出清单、PLC配置(CPU和代码定义和编号模块)、程序功能块清单和功能、每个功能块的详细说明、软件测试计划、数据块清单、记时器和计数器清单、变量和标识清单、应用程序软件的打印输出、以CD-ROM或软盘为载体的软件和CPU配置的备份、软件恢复操作规程，等等
(2)包括管道、阀门、仪表、连接件、垫片、设备等所有零部件都要提供材质证书、检测报告(包括粗糙度检测报告)。
(3)控制系统确认(SQ)文件力求包括：控制系统的硬件设计规程(HDS)、硬件测试规程(HTS)、硬件确认检测报告和证明文件、软件设计规程(SDS)、软件测试规程(STS)、软件模块设计规程(SMDS)、软件模块测试规程(SMTS)、软件确认检测报告和证明文件、符合21 CFR PART 11的证明文件，等等。
3.9验证服务
|
编号 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-340 |
验证总则 |
制造商提供DQ、IQ、OQ验证方案经上本公司批准后，供应商实施。 GMP认证时必须配资深有验证经验的工程师现场。 |
必需 |
|
URS-F0-1-341 |
验证范围 |
不同规格都需进行验证（各项主要技术指标），制造商需提供经计量局检验合格的设备及在使用方的全程监督下完成整个验证。 |
必需 |
|
URS-F0-1-342 |
设计确认 |
由制造商提供方案及报告。双方协调，批准后实施。(需与URS条款对应) 内容：对主要技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及依据GMP法规或指南、产品标准、相应组织体系颁布的标准或指南对设备性能、材质、结构、零件、计量仪表和配套供应商等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，并指导设备制造生产、检验、安装和调试的过程。 |
必需 |
|
URS-F0-1-343 |
安装确认 |
由制造商提供方案及报告。双方协调，批准后实施。 内容：通过对文件系统检查（DC）、安装确认（IQ）等一系列试验性的测试证明该设备在投入生产前产品质量与性能的可靠性，满足设备确认（DQ）、客户的需求URS、产品出厂标准以及国家相关规范和要求。如有的测试项目在制造商现场无法完成，需经双方共同确认，并委托有资质第三方单位进行检测。 |
必需 |
|
URS-F0-1-344 |
运行确认 |
由制造商提供方案及报告。双方协调，批准后实施。 内容：在实际运行状态下，检查和测试设备运行技术参数，确定设备符合设计技术参数的要求。并通过一系列的记录及文件证实此设备有能力在规定的限定范围和误差范围内运行。从而验证此不干胶贴标机的各项运行指标是符合国家、行业及用户的相关规定和标准。 |
必需 |
3.10附件1《在线监测点》详见招标文件。
3.11附件2《机外余压》，详见招标文件。
3.12质保要求
|
编号 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-350 |
质保期 |
制造商的质保期为从工厂验收合格后的12个月。 |
必需 |
|
URS-F0-1-351 |
质保范围 |
在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,制造方负责无偿维修或更换；质保期后,制造方终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费。 |
必需 |
|
URS-F0-1-352 |
售后服务 |
制造方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。 |
必需 |
|
URS-F0-1-353 |
售后回访 |
制造方应定期进行回访，解决机组运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。 |
必需 |
4、验收
中标人应配合甲方进行验收，如不符合质量标准，应负责更换并承担相应费用。
七、商务部分
1、运输与卸货：中标方负责把材料运输、装卸至甲方指定地点，并承担相关费用。
2、报价含运费，含13%增值税普通发票，等其他全部费用。
3、付款：预付30%加工生产（开具相应金额增值税普通发票），货到安装调试验收结束后7个工作日内再付款60%（开具相应金额增值税普通发票），余款10%质量保证期12个月（开具相应金额增值税普通发票），付款方式：电汇。
4、符合国标，免费提供技术支持，一年内如非人为损坏免费更换。
八、投标人资格要求
1、具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照等所有能证明资质的证件。
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
3、经销商需具有厂家出具的产品授权书。
4、具有履行合同所必需的产品和售后维修专业技术人员。
5、参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法记录。
6、与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标；单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标；
7、投标人无与哈药集团合作的不良记录，进入黑名单者禁止参加投标。
九、评标方法：经评审的最低投标价法。
十、日程安排
1、报名时间：2021年10月26日—2021年11月01日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
2、报名方式：按要求填报投标报名表，将报名表的红章扫描件及银行电子回单发至第十二项邮箱内，并进行电话确认。
3、开标时间、开标地点：详见招标文件。
4、相关费用
1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）
2）投标保证金：人民币贰万元（20,000元），投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。
户名：哈药集团生物疫苗有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行
账号：562010100100107487
注：投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团生物疫苗有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到，汇款时请注明招标名称、编号和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
十一、联系方式：
联系人：杨杰 电话：0451-86621545
技术部分答疑人及联系电话
答疑人： 于光荣、徐万岛 联系电话：0451-86663076
十二、投标报名表：
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料，同时提供投标单位《营业执照》副本扫描件，一并发送至邮箱：yangj@hayao.com后，并进行电话确认是否报名成功。
投标报名表
|
投标项目名称 |
百级设施、设备尘埃粒子在线检测系统采购 |
招标编号 |
ZB-GC-2110002 |
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|
投标单位名称 |
|
|||
|
投标全权代表 |
姓名 |
职务 |
联系电话 |
传真 |
|
|
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|
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|
公司地址 |
|
邮箱 |
|
|
|
公司基本户信息（必填） |
||||
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基本开户行名称(全称) |
|
基本开户行行号（12位） |
|
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|
基本开户行账号 |
|
|||
投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年 月 日
联系地址：中国·哈尔滨·哈平路277号