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哈药疫苗通过兽药GCP监督检查

信息来源:本站  浏览次数:104  发布时间:2020-11-10

11月5日,农业农村部公布兽药临床试验质量管理规范(简称“兽药GCP”)监督检查结果,哈药疫苗通过兽药GCP监督检查。

兽药GCP监督检查的通过,将进一步促进公司行业地位和影响力的提升,增强企业核心竞争力,对公司未来业务的开展带来积极影响。

由农业农村部畜牧兽医局组织,兽药GCP监督检查专家组于9月下旬到哈药疫苗对公司申请的猪、禽类兽用生物制品的安全性和有效性评价共4个临床试验项目进行现场监督检查。公司总经理刘洪斌、总经理助理张凤强参加会议。

在监督检查首次会议上,哈药疫苗兽药GCP机构负责人柴华代表公司对专家组的莅临表示欢迎和感谢,并向专家组汇报了兽药GCP体系建立及运行情况。



听取汇报后,专家组实地考察了公司临床动物试验场所、检测实验室、攻毒动物房等硬件设施,对检测实验室技术人员和临床动物试验技术人员的实际操作能力进行现场测试,现场检查了机构设置、部门职责、兽药GCP体系制度等有关规定、SOP及申报项目试验记录、质量保障体系等档案材料,考核了机构负责人、办公室负责人、各项目负责人兽药GCP法规和试验技术等方面的掌握情况,并与机构相关人员进行座谈交流。

经过专家组充分讨论,一致认为公司兽药GCP机构部门设置合理,设施设备完善,管理体系完整规范,质量控制措施完备,相关记录完整,人员素质良好,能够满足兽药GCP运行条件,具备开展猪、禽类兽用生物制品的安全性和有效性评价的能力。同时,专家组指出了公司兽药GCP机构存在的不足,并提出中肯的意见和建议。
 

在监督检查末次会议上,公司总经理刘洪斌对专家组的辛勤工作表示衷心感谢,并就专家组提出的意见提出整改措施。刘总表示,公司将以此次监督检查为契机,不断规范公司兽药临床试验过程,提高兽药临床试验质量,提升公司兽用生物制品的研发水平。

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